公司药品直调管理制度和控制程序（完善版）

　　一、药品直调管理制度

　　1.目的：规范药品的直调工作，确保购销药品的质量，以满足顾客的要求。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.范围：适用于本公司药品的直调工作的管理。

　　4.责任：业务部、质量部管理对本制度实施负责。

　　5.内容：

　　5.1药品直调的定义：是指企业将购进的药品从供货单位直接发送到向本企业购买同一药品的购货单位的过程。

　　5.2直调原则：

　　5.2.1一般情况下不允许直调。

　　5.2.2在以下特殊情况下，由业务部申请，公司负责人批准后，方可进行直调。

　　5.2.2.1急救、救灾等特殊情况；

　　5.2.2.2客户紧急调货；

　　5.2.2.3客户购用药品批量大，避免上下车中转，为降低人力、物力、财力消耗时；

　　5.2.2.4储运条件要求高，避免路途重复运输，减少中转次数。

　　5.3直调前应办理直调申请、审批。

　　5.3.1审批的内容：

　　5.3.1.1必须是经本公司确认的合格供货方，且近一年内无违规生产或经营记录和经销假劣药品的行为。

　　5.3.1.2首营企业或为首营品种，不得进行药品直调的操作。

　　5.3.1.3购货单位必须是证照齐全的合法企业或单位。

　　5.4药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单位签订委托验收协议书，收货单位应严格按照《药品经营管理thldl.org.cn规范》的要求进行验收，建立专门的直调购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

　　5.5业务部根据验收记录补办购进、销售记录。

　　5.6直调药品的验收、购进、销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　二、药品直调控制程序

　　1.目的：建立一个规范的药品直调控制程序。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3.范围：适用于本公司药品直调工作的管理。

　　4.职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。

　　5.程序：

　　5.1按照《直调药品管理制度》规定的直调原则进行药品直调管理工作。

　　5.2药品直调程序

　　5.2.1直调申请：销售员根据销售业务的需要，与药品采购员协商并拟定供货单位后，提出药品直调申请，填制“直调药品申请表”，交业务部经理签署意见转质量管理部审核。质量管理部对供货单位质量信誉及直调品种进行审查并签署具体意见后报总经理或质量负责人审批。

　　5.2.2直调采购：采购员根据总经理或质量负责人批准的“直调药品申请表”所列供货单位和药品进行采购，并与供货单位签订明确双方质量责任的质量保证协议书。

　　5.2.3直调验收：由已签订药品直调委托验收协议的单位进行验收，并做好验收记录。经验收合格的药品方可发货。

　　5.2.4直调记录：业务部必须根据验收记录做好直调药品的购进记录和销售记录。如果是委托验收的，还应保留加盖被委托单位质量管理部印章的验收记录。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

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